现场安全纠正措施（FSCA）与召回：报告路径与对在审申请的影响
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚把召回压力做进注册程序——器械处于现场安全纠正措施（FSCA）之中，在审申请将被停表直至解决，召回执行权锁定在本地授权代表（LAR）。
关键要点
- 注册指南（HPT/PER/HTR/GUD/011）2.7 节规定 FSCA 停表，停表时间不计入审评时限，且未限定 FSCA 须发生在肯尼亚境内。
- FSCA 是 LAR 十项职责中的第七项，表述为实施、管理、协调与报告；境外制造商无法自行执行召回。
- 《提交文件指南》Article 7 把建立 FSCA 程序列为制造商与 LAR 的六项上市后义务之一。
- 经营企业注册（PRA/LPP/GUD/072）要求官方联络人就已文件化的投诉处理、FSCA、不合格与假冒产品处置程序作出声明。
- EBR 与 IBR 均要求提交时无未结案的 FSCA（含召回）且近 3 年全球无安全问题。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 停表规则 | 器械处于 FSCA 中，申请停表直至解决 | 注册指南 2.7 节 |
| 声明义务 | 投诉处理、FSCA、假冒处置程序文件化 | PRA/LPP/GUD/072 |
| 路径资格 | 无未结案 FSCA，近 3 年无安全问题 | EBR 与 IBR 条件 |
实务提示：建议在 LAR 协议中单列 FSCA 执行条款，任一市场发起召回时同步核对肯尼亚在审项目并主动书面说明。
容易误判的一点：以为把召回通知发给经销商即算完成——FSCA 的实施、管理与协调是 LAR 法定职责，境外召回也可能触发在审停表。
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