警戒体系与不良事件报告：Article 7 六项义务与 SADE 报告
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚上市后警戒义务集中在《提交文件指南》Article 7，制造商与本地授权代表（LAR）须履行六项义务，触发线为死亡或健康状况严重恶化。
关键要点
- 前三项是记录类：保存分销记录（含自肯尼亚出口）、投诉处理与不良事件报告的程序与记录；第四项是建立现场安全纠正措施（FSCA）程序。
- 标签与使用说明不足、器械失效或有效性下降，造成或可能造成死亡或健康状况严重恶化时，须通知 PPB。
- PPB 国家药物警戒中心已建成医疗器械事件报告接收系统，含现场安全行动报告的接收、调查与审查程序。
- Legal Notice No. 100 of 2022 第 9(3)(f) 条要求续证申报提交警戒与产品安全报告。
- 涉事器械因严重不良器械事件（SADE）需出口或销毁时，先依指南 2.14 节提交豁免通知再安排物流。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心义务 | 分销、投诉、不良事件、FSCA 程序等六项 | 《提交文件指南》Article 7 |
| 报告触发 | 死亡或健康状况严重恶化 | Article 7 |
| 续证回流 | 警戒与产品安全报告 | LN 100 of 2022 第 9(3)(f) 条 |
| 处置通道 | SADE 相关出口或销毁豁免 | 注册指南 2.14 节 |
实务提示：建议把分销、投诉与不良事件记录分台账归档，并将标签与使用说明不足单列入事件判定表。
容易误判的一点：以为标签与使用说明不足只是文件问题——它与器械失效并列为致害原因，说明书缺陷也可能构成可报告事件。
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