变更通知四类划分与必须重新申报的五类红线
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚把已注册器械变更分为四类；五类情形不走变更通知，必须重新提交新的 CSDT。
关键要点
- 四类为技术变更、审查变更、行政变更与通知变更；前三类均须事先批准。
- 技术变更限 C/D 类；审查变更覆盖 A/B 类，含适应症变更、新增型号（Class A 附件除外）等四类情形。
- 通知变更收到在线系统确认邮件后即可实施，除非源于可报告不良事件或 FSCA。
- 五类须重新提交 CSDT：预期用途变更、风险分级变更、器械分组变更、含药器械中药用物质变更、不同专有名称加入同一家族列示。
- 错误分类的后果不是补正而是失能：变更申请被驳回，且企业被禁止继续供应。
- 已注册器械变更费用为 USD 200（指南 Table 6，进口产品口径）；年度保留 Form 4 须列明注册后所采取的措施，含变更。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 变更分类 | 技术、审查、行政、通知四类 | HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02，变更通知条款 |
| 通知类但书 | 源于可报告不良事件或 FSCA 的不得即行 | 同上指南 |
| 变更费 | USD 200 | 同上指南，Table 6 |
| 违规处置 | 驳回并禁止继续供应 | HPT/PER/GUD/042 |
实务提示：把变更分类做成强制评审工序，先查五条红线再归四类，由法规职能出具书面判定后再进入执行流程。
容易误判的一点：把召回场景的纠正性修改当低风险变更走通知通道。凡源于可报告不良事件或 FSCA 的修改，都必须事先批准。
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