样品、CoA、CFS 与原产地注册证明：四类佐证文件如何组合提交
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：样品、分析证书（CoA）、自由销售证明（CFS）与原产国监管批准四类佐证分属不同轨道，PPB 另有法定送样权。
关键要点
- Class A 9 项中：第③项为 PVoC 预验证证书（公告机构与 KEBS 协同出具）或以 CoC 替代；第⑧项为原产国监管批准。
- 第⑤项为动物、人、微生物和／或重组来源材料及生产工艺的 CoA；第⑥项要求 PPE 的 CoA 由 PPB 认可实验室出具。
- 经营企业注册：B/C/D 类须制造国或最终组装国的 CFS；C/D 类须至少一家 IMDRF 成员监管机构批准或 WHO 预认证确认。
- 第二附表费用以美元计价，依据含第 4(3)(l) 条；进口每批次须经 KenTrade 单一窗口申请批次许可。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 送样权 | PPB 可送样分析 | LN 100 of 2022 第 5(3) 条 |
| CFS 签发主体 | 制造国或最终组装国 | PRA/LPP/GUD/072 |
| C/D 类门槛 | 至少一家 IMDRF 成员批准或 WHO 预认证 | 同上指南 |
| 费用 | 第二附表，美元计价 | LN 100 of 2022 第 4(3)(l) 条 |
实务提示：按产品批次、市场准入、上市合法三条轨道分别建档，CFS 锁定最终组装国签发，样品预留与拟上市包装一致的库存。
容易误判的一点：把 CFS 与原产国监管批准当同一份文件。前者证明可合法销售，后者证明已获准上市，两栏填同一份会被分别补正。
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