风险管理与临床评价：ISO 14971 与 CER 的提交要点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class B/C/D 须提交风险分析与临床证据，后者须含临床评价报告（CER）所引用研究的完整报告。
关键要点
- “所引用研究的完整报告”是肯尼亚的明确加码，对以同品种比对为主要路径的产品影响最大。
- CSDT 单列风险管理、临床评价、上市后监督与上市后临床随访（PMS 与 PMCF）三模块。
- 风险管理文件与 CER 是互证关系：识别出的风险点，CER 应逐点给出证据与结论。
- 标签与促销声称由 PPB 依 LN 100 of 2022 第 5(2) 条批准或修订，可修订内容包括声称、给药途径、剂量、贮藏条件、禁忌／副作用／注意事项、包装规格共 6 项。
- 续证以 Form 4 申请，须提交含投诉与市场监督的警戒与产品安全报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料要求 | 风险分析加临床证据（引用研究附完整报告） | HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02，Table 5 |
| 标签修订权 | 6 项可修订内容 | LN 100 of 2022 第 5(2) 条 |
| 上市后闭环 | PMS 与 PMCF 单列模块 | CSDT 模块清单 |
| 续证材料 | 警戒与产品安全报告 | LN 100 of 2022 第 9(3)(f) 条 |
实务提示：在 CER 中设风险点、证据来源与结论三列对照表，先定稿引用清单再索取完整报告，标签声称逐句对应 CER 章节。
容易误判的一点：以为文献类 CER 交清单加结论即可。引用的每项研究都要完整报告，摘要不足以支撑评价。
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