器械标识与配置清单：GMDN 代码、UDI 与产品族分组规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械标识模块以全球医疗器械命名（GMDN）代码、器械子类与分级理由为核心，配置清单界定注册范围。
关键要点
- 分级理由必须逐条对应所选规则，多规则适用时取最高等级，这是与 GHTF/IMDRF 一致的“就高不就低”原则。
- 拟注册器械配置清单为 Class B/C/D 通用 12 项资料之一，界定注册范围，列项建议到规格型号层级。
- 分组形态包括单一器械、家族、系统与组。
- 五类须重新提交 CSDT 的红线：预期用途变更、风险分级变更、器械分组变更、含药器械药用物质变更、不同专有名称加入同一家族列示。
- 唯一器械标识（UDI）已随国家追溯系统落地：批次级可追溯自 2026 年 8 月 3 日上线，2027 年 1 月 1 日过渡到全序列化，入驻截止日为 2026 年 10 月 31 日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标识要素 | GMDN 代码、器械子类／通用器械组、分级理由 | HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02，2.1 节 |
| 分级原则 | 多规则适用取最高等级 | 同上指南 |
| 重新提交红线 | 五类情形 | 同上指南，变更通知条款 |
| 追溯节点 | 批次级与全序列化两个时点 | 国家认证与追溯系统 |
实务提示：先定 GMDN 术语与通用器械组再回写分级理由，申报前书面固化家族定义书，专有名称不同的器械不进同一家族。
容易误判的一点：把 GMDN 当随手填表项。术语决定通用器械组归属，并与风险分级示例表联动，可能导出比自判更高的等级。
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