Class C/D 三条路径：Abridged 的三家门槛与 ECR、EDR 排除清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚Class C与Class D只有完全评估、简略审评、加速审评三条路径，后者分ECR与EDR两条支路，各有排除清单。
关键要点
- 简略审评需至少3家参考监管机构（RRA）对相同标签用途的批准，多于Class B的2家。
- ECR两条入口：至少3家RRA批准加上市至少5年且近3年无安全问题；或至少5家RRA批准，后者不设上市年限。
- EDR门槛最低——至少2家RRA批准，但排除清单最严，四类器械不得走。
- ECR排除髋、膝、肩关节置换的非生物活性植入物；EDR排除有源植入、中枢循环或神经植入、生物活性骨科植入与含可注册药品器械。
- 进口注册各USD 1,000、年度保留USD 300；快速审评另计USD 2,000，均出自Legal Notice No. 100 of 2022第二附表。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径清单 | Full／Abridged／Expedited（含ECR与EDR） | 指南Class C/D路径章节 |
| 年度保留 | Class A与B为USD 50，Class C与D为USD 300 | 指南Table 6 |
| 费用规则 | 申请费提交后不退，评估费受理后不退，撤回或驳回均没收 | 指南费用条款 |
实务提示：先过ECR与EDR排除清单再谈路径，改道决策前置到提交前，把不可退费用风险计入方案比选。
容易误判的一点：两条ECR入口不能混着满足——部分凑家数又部分凑年限不成立，须整条入口完整符合，3家加5年或5家二选一。
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