Class A 器械「列示」：九项资料与 KEBS/PVoC 前置条件
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚Class A是列示而非注册，经prims.pharmacyboardkenya.org提交九项资料，提交即计费。
关键要点
- 第三项PVoC预验证证书由公告机构与肯尼亚标准局（KEBS）协同出具，可用CoC替代。
- 个人防护装备（口罩、外科口罩、手套）另须PPB认可实验室的分析证书（CoA）。
- QMS证明五种可接受形式：ISO 13485、美国QSR自由销售证明、日本MHLW第169号法令、QMS声明、欧盟—英国—爱尔兰CE证书。
- 拟用标签须为实际artwork，与IFU、宣传册一并提交。
- PPB可发出补充要求，停表自发出起算至收到完整满意答复止。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 费用 | 进口注册USD 100（本地制造USD 50），年度保留USD 50 | Legal Notice No. 100 of 2022第二附表 |
| 标准前置 | PVoC预验证证书或CoC，KEBS海运4个工作日、空运1个工作日检验 | Standards Act Cap. 496；Legal Notice No. 78 of 2020 |
| 时限口径 | 第一版《提交文件指南》曾表述为90个日历日，现行指南未载明 | 指南列示程序条款 |
实务提示：把PVoC与CoC流程反向排入项目计划，标签artwork、IFU与宣传册在申报前一并定稿冻结版本。
容易误判的一点：把列示当成填表即过——拟用标签要实际artwork含次级包装，QMS缺项常在第九项触发第一次补正。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
