IVD 独立分级规则：自检与近患者检测为何默认 Class C
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚IVD分级不沿用通用器械规则，指南2.15节单列一套判定：自检与近患者检测原则上归Class C。
关键要点
- IVD分级独立于通用A/B/C/D推演，授权同为Cap. 244第3A(a)条，IVD是独立监管对象。
- 自检与近患者检测原则上归Class C，官方示例包括血糖监测、B族链球菌近患者检测、便潜血、血气近患者检测。
- 降到Class B只有两条：结果不决定医学关键状态，或属初筛且需实验室复检；妊娠自检、生育检测、尿液试纸是官方B类示例。
- 进口注册Class B为USD 200、Class C为USD 1,000，年度保留从USD 50升至USD 300。
- C类或D类经营企业注册须提供至少一家IMDRF成员监管机构批准证明或WHO预认证确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| IVD规则 | 独立分级，自检／近患者默认Class C | 指南2.15节 |
| 注册费 | Class B USD 200；Class C USD 1,000 | Legal Notice No. 100 of 2022第二附表 |
| 经营证据 | 至少一家IMDRF成员批准或WHO预认证 | PRA/LPP/GUD/072 |
实务提示：主张Class B前先冻结标签与IFU措辞，把降级条件写成书面论证并附佐证，防止审评或变更环节被拉回C类。
容易误判的一点：以IFU里“阳性后建议复诊”一句主张降级——若检测目标本身是关键状态判定，这不足以构成初筛加复检的实质安排。
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