药械组合产品：主要作用模式（PMOA）如何决定归器械还是归药品
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚以主要作用模式（PMOA）判定药械组合产品归属：主要作用不经药理、免疫或代谢方式实现者按器械管理，含可注册药品的器械一律 Class D。
关键要点
- PMOA 指对组合产品整体预期治疗目的贡献最大的作用方式，不是「有无药物成分」判定，证据落在作用机制、临床证据与标签声称三处一致上。
- 按器械管理的典型例子：药物洗脱支架、含镇痛剂的皮肤填充剂、含银抗菌敷料。
- 含可注册药品的器械不因药品含量多少而降级，风险分级一律为 Class D。
- 此类器械由医疗器械部门、生物制品部门与人用药品部门联合审评，申报资料需同时适配两套证据逻辑，任一侧补充都会拖慢进度。
- 走简略路径须同时满足：器械已在至少 1 家 PPB 参考监管机构获批为器械，药用或生物成分已被至少 1 家 WHO 定义的主管药品监管机构评估批准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定标准 | PMOA：贡献最大的作用方式 | 指南 2.6 节 |
| 风险分级 | 含可注册药品一律 Class D | 指南 2.6 节 |
| 联合审评 | 器械＋生物制品＋人用药品三部门 | 指南 2.6 节 |
| 简略路径 | 器械侧与药侧批准证据缺一不可 | 指南 2.6 节 |
实务提示：立项阶段输出 PMOA 判定书并附证据清单，按 Class D 预设周期与资料深度，不做降级假设。
容易误判的一点：含银抗菌敷料的银离子只是辅助作用，主体是物理屏障，不能凭「含药」二字直接归入药品轨道。
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