什么是肯尼亚法下的「医疗器械」：定义、排除与边界判定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚医疗器械定义采用「用途列举＋作用方式排除」双要件，与 IMDRF/GHTF 一致，但把软件、体外用试剂、消毒物质与残障辅助器具都写入器械范畴。
关键要点
- 定义列出 11 项特定医学用途，覆盖诊断、治疗、监测、维持生命、控制受孕、医疗器械消毒、体外受精或辅助生殖等场景。
- 排除要件限定在主要预期作用：不以药理学、免疫学或代谢方式实现者按器械管理，可借这些方式辅助其预期功能。
- 软件（software）与体外用试剂（reagent for in vitro use）明确属于器械，独立软件（SaMD）须走 PPB 注册路径，按相应风险等级准备资料。
- 预期用途由器械所有人经标签与说明书确定，同一硬件的标签声称不同，分级与申报路径可能完全不同。
- 消毒产品、个人卫生用品、日辅具等边界品类不能沿用国内归类，应逐项比对后向 PPB 书面询问。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义全文 | 11 项用途＋作用方式排除 | 指南 III. 术语表 |
| 规则口径 | 健康产品定义含医疗器械与诊断产品 | LN 100 of 2022 第 2 条 |
| 判定顺序 | 先查用途，再查主要作用方式，仍不定则书面询问 PPB | 指南 1.3 节 |
实务提示：先锁定标签与说明书文本，再输出主要作用方式判定记录，最后做风险分级，顺序不能颠倒。
容易误判的一点：辅助作用不影响归属——含活性成分的产品只要主要作用不是药理、免疫或代谢方式，仍按器械管理。
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