场所申报（第 7 条）与 90 天默示受理：第 8 条时限的运用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：摩洛哥场所申报是开业前置义务——生产、进口、出口、分销四类活动须在开业前按第7条申报，90天内不反对即视为默示接受。
关键要点
- 第84-12号法第7条要求申报说明拟从事活动的性质与相关器械并附卷宗，时间点是开业之前，不是事后备案。
- 第8条给主管机关90天：可要求补充信息、查看场所并提出意见；逾期沉默视为默示接受，但不等于已被核准。
- 第9条要求申报初始要素变更须重新申报：名称、地址、法定代表人、仓储条件、活动类型等变动即触发。
- 未申报即开业落入第43条罚则：I类与IIA类20万至50万迪拉姆，IIB与III类按营业额2%至5%，下限50万迪拉姆。
- 药店配发已登记器械无需事前申报，这是面向药房的例外，不适用于一般分销商。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法规 | 医疗器械法（Loi n° 84-12），Dahir n° 1-13-90，2013年8月30日 | 官方公布 |
| 申报范围 | 生产、进口、出口、分销四类活动 | 第7条 |
| 审查期 | 90天，逾期沉默视为默示接受 | 第8条 |
| 卷宗样式 | 申报表与卷宗构成 | Arrêté n° 2853-15（2015年） |
| 当期清单 | 表单DE RD-IS-PS/04，适用日2026年5月11日 | AMMPS清单 |
实务提示：申报回执务必留存，它是90天起算点的关键凭证，并与产品卷宗准备并行推进以压缩总周期。
容易误判的一点：把默示接受当成合规终点。主管机关仍可在定期检查中提出意见，申报范围外的活动属超范围经营。
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