持证人为何只能是摩洛哥场所：第 12 条第二款的主体限制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：摩洛哥登记证只发给已按第7条申报的生产场所或进口场所，境外制造商不能直接持证。
关键要点
- 第84-12号法第12条第二款把发证对象限定为已按第7条正规申报的医疗器械生产场所或进口场所，境外制造商不是申请主体。
- 摩洛哥没有欧盟式的授权代表角色，制度是场所申报制：本地公司先申报，再以自己名义取得登记证，身份是权利人而非受托人。
- 登记证登记在持证场所名下，更换持证人须按第17条取得转移授权，更换合作伙伴等于启动一项行政审批。
- 一家进口商通常需一张证：两家进口商各自进口同一产品时各自持证，独家经销的约束力靠登记证归属实现。
- 持证人另有法定义务：第16条书面通报变更，第25条48小时内报告警戒事件，第29条执行召回与处置。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法规 | 医疗器械法（Loi n° 84-12），Dahir n° 1-13-90，2013年8月30日 | 官方公布 |
| 发证对象 | 已按第7条申报的生产场所或进口场所 | 第12条第二款 |
| 有效期 | 登记证5年有效，可续期 | Décret n° 2-14-607第6条 |
| 持证人变更 | 须取得主管机关的转移授权 | 第17条 |
| 本地设厂 | 生产或组装场所可按第7条申报后直接持证 | 第7条 |
实务提示：把持证场所当作战略决策，先核验其第7条申报状态与警戒能力，再在协议中锁定转移配合条款。
容易误判的一点：把欧盟授权代表制度套到摩洛哥。境外制造商在此不能借受托人身份合规，只能依托本地持证场所。
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