无线功能器械的 ANRT 型号核准：与 AMMPS 登记的双轨并行
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：带Wi-Fi、蓝牙等无线功能的器械在摩洛哥要走两条轨道——按第12条取得AMMPS登记证，同时取得ANRT型号核准（agrément），两轨并行互不替代，核准号须标注在标签上。
关键要点
- 医疗器械身份不产生无线电核准豁免，本次核验未发现豁免依据，带无线功能的产品两套要求都要满足。
- ANRT核准经PortNet单一窗口申请，可采信欧盟或FCC测试报告，有效期约10年，均属实务口径。
- AMMPS登记证有效期为5年（第2-14-607号法令第6条），与ANRT核准周期不同步，台账须分别设提醒。
- 标签草案是登记卷宗组成部分，核准号滞后会导致标签返工，排期应与登记同步启动。
- 无线模块变更既影响ANRT型号核准，也可能触发第16条的登记变更通报或重新申请。
- 第19条另设电离辐射前置要求，涉及辐射的产品立项时一并核查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 登记轨道 | 取得AMMPS登记证，有效期5年 | Loi n° 84-12第12条；第2-14-607号法令第6条 |
| 电信轨道 | 无线电设备型号核准，约10年（实务口径） | ANRT |
| 标签要求 | 核准号标注于标签 | 实务口径 |
实务提示：立项时逐型号标注无线模块，两轨排期同步推进，已有射频测试报告先做可采信性评估再决定是否复测。
容易误判的一点：以为医用器械可以豁免电信核准。摩洛哥的处理是叠加而非排除，与医用电气设备在欧盟指令体系中被排除的逻辑不同，不能类比套用。
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