软件与人工智能类器械：第 1 条第 5 项”Logiciel”的适用与边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第1条第1项与第5项把「介入器械运行的软件」纳入器械定义并给出功能性定义，现行文本口径偏向嵌入式软件；独立软件与人工智能类软件如何登记，须按AMMPS当期清单确认。
关键要点
- 第1条第5项把软件定义为使器械按制造商意图运行所必需的计算机程序整体，两处表述都围绕「使器械运行」。
- 第84-12号法文本早于欧盟MDR，未采用独立软件表述，摩洛哥也未见针对SaMD或AI软件的专门法规。
- 独立软件不是不受监管，而是判定依据要从清单与第2856-15号部令的分类规则中寻找，存在不确定性。
- 第1条第6项把预期用途锚定在标签、说明书与推广材料，机器学习产品上市后扩展用途可能触发第16条义务。
- 软件版本迭代若改变算法或临床用途，可能落入「重新申请登记」而非一般变更通报。
- 带Wi-Fi或蓝牙的软件类器械还需ANRT型号核准，两条监管轨道叠加。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义源头 | 器械含介入其运行的附件与软件 | Loi n° 84-12第1条第1项、第5项 |
| 分类规则 | 分类与基本要求 | Arrêté n° 2856-15（2015年） |
| 变更义务 | 持续评估并书面通报，性质改变须重新登记 | 第16条 |
实务提示：先判定软件属嵌入式还是独立，独立软件先向AMMPS或持证场所确认口径，再排登记与核准计划。
容易误判的一点：以为算法微调属于普通变更通报。判定标准是器械性质是否改变，版本与用途对应表要提前建立，避免迭代后被认定须重新申请。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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