临床数据在摩洛哥的分档递交：III 类才要求完整临床资料
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第15条在法条层面把临床调查或文献临床评价设为发证前置，而AMMPS现行清单对进口器械不要求完整技术卷宗、临床数据主要在III类——法条给原则，清单给执行深度。
关键要点
- 第15条第一款第2项允许以经证实的等同性为基础，通过科学文献评价临床数据，是IIA／IIB类的现实路径。
- 第二款列出三项评价目的：正常使用条件下的性能、受益与风险对比及不良反应确定、对基本要求的符合性确认。
- III类的完整临床资料应能独立支撑上述三项目的，而非引用他人结论。
- 在摩洛哥境内开展临床调查须按现行法律法规实施，涉及第28-13号法的受试者保护规定。
- 第16条要求持证人持续评估临床数据并书面通报相关变更，是长期义务。
- 等同性论证宜做成独立文件，三类特性逐项对比并附文献出处。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 发证前置 | 临床调查或文献临床评价 | Loi n° 84-12第15条 |
| 清单口径 | 临床数据主要在III类要求，适用日2025年1月30日 | 表单DE ER DM/01，第9版 |
| 本地调查 | 人体生物医学研究受试者保护 | Loi n° 28-13（Dahir n° 1-15-110，2015年8月4日） |
实务提示：按等级定资料深度，中低风险走文献等同性路径，优先用已有境外数据，把年度回顾节点写进维护台账。
容易误判的一点：只读法条会过度准备，只读清单会在被质疑时缺乏依据。两份文件落差是授权立法的结果，卷宗应同时引用第15条与当期清单。
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