概况表（fiche signalétique）与技术描述的编写要点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：概况表（fiche signalétique）是摩洛哥全部等级均需提交的行政件，由场所法定代表人签署，其字段须与CE证书、ISO 13485证书、符合性声明和标签草案完全一致。
关键要点
- 概况表与申请函、缴费收据复印件、关联证明并列，属必备行政件，具体字段以当期清单为准。
- 第2855-15号部令第3条覆盖全部行政件：概况表须由摩洛哥场所法定代表人注明日期、签字并盖章，制造商自行签章不被接受。
- 概况表解决身份识别，技术描述解决性能说明，两者分工不同，不能用概况表替代技术描述。
- 技术描述须支撑第14条的目的——评价器械性能与对第5条基本要求的符合性，按此组织目录。
- 进口器械不要求完整技术卷宗，通常要求用户手册、技术说明、彩色照片与彩色产品目录。
- 彩色照片应清晰显示产品整体、铭牌与关键接口，是主管机关识别产品形态的主要手段。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定位 | 全部等级均需的行政件 | Arrêté n° 2855-15第3条 |
| 清单口径 | 表单DE ER DM/01，第9版，适用日2025年1月30日 | AMMPS登记清单 |
| 卷宗框架 | 行政卷宗＋技术卷宗 | Loi n° 84-12第14条 |
实务提示：把概况表当唯一数据源，先定表再派生其他文件的产品信息，末页预留签署位避免装订后补签。
容易误判的一点：以为概况表只是格式性填表。它是审评的索引页，字段一旦与附件矛盾，审评者会去其他文件里找问题，制造商签章的版本也无效。
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