登记卷宗的行政件与技术件：第 14 条与按风险等级分档
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：摩洛哥登记卷宗由行政与技术两部分构成，第84-12号法第14条定框架，第2855-15号部令与AMMPS现行清单按器械等级定资料深度。
关键要点
- 第14条要求卷宗能让主管机关评价器械性能及对第5条基本要求的符合性，编目应围绕这两个目的组织。
- 全部等级均需申请函、缴费收据复印件、概况表（fiche signalétique）与关联证明。
- IIA类以上及I类的Is、Im亚类另需CE标志证书、FDA证明或原产国上市许可／自由销售证明。
- IIA类以上另需制造商ISO 13485证书或同等文件；III类另需CE设计证书。
- 全部行政件由摩洛哥场所法定代表人注明日期、签字并盖章，技术件由制造商出具。
- 关联证明由生产场所或其受托人出具，说明其与申请场所之间的关系。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 卷宗构成 | 行政卷宗＋技术卷宗，内容按等级以法规形式确定 | Loi n° 84-12第14条 |
| 清单口径 | 表单DE ER DM/01，第9版，适用日2025年1月30日 | AMMPS登记清单 |
| 证据阶梯 | Is、Im亚类按IIA类同一档取证 | 第2855-15号部令 |
实务提示：启动项目先按等级画出证据阶梯表，行政件与技术件分线归档，签署盖章责任写进合作协议。
容易误判的一点：以为进口器械也要交完整技术卷宗。AMMPS现行清单明确不作此要求，临床数据主要在III类才需，中低风险产品靠原产国准入证据支撑，证据链质量决定审评结果。
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