★ 二手与翻新器械：第 18 条 + 第 630-26 号决定（2026 年 3 月）的半寿命门槛
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第84-12号法第18条把二手／翻新器械的准入授权法规另行规定，2026年3月第630-26号决定首次落实：开放IIB与III段影像放疗设备，硬门槛为已耗用寿命不超过总寿命的一半，且该型号已按新品在摩洛哥登记。
关键要点
- 第18条是授权立法，数字在决定里，准入范围可扩可缩，以当期文本为准。
- 半寿命门槛可计算：按年限计的看已耗用年限，按小时计的看是否超过额定最大小时数的一半，服务记录与设备日志是关键证据。
- “先新品登记”构成两段式：二手业务依附于该型号的新品登记，先新品、后逐台。
- 清单制“未列入即禁止”：牙科椅、综合治疗台、空压机、灭菌器不在开放清单内。
- 与第13条第3项是两条通道：那条免登记的是翻新后出口的旧器械，第18条管翻新后本地投放市场。
- 影像放疗设备多属电离辐射器械，第19条前置条件同样适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 授权基础 | 年限、清单、等级、性质由法规另行规定 | 第18条 |
| 落地决定 | Décision n° 630-26，2026年3月 | 卫生与社会保障大臣签署刊于官方公报 |
| 硬门槛 | 已耗用寿命不超过总寿命的一半；先新品登记 | 第630-26号决定 |
| 排除品类 | 牙科椅、综合治疗台、空压机、灭菌器 | 决定附件清单 |
实务提示：逐型号比对决定附件清单后再启动项目，向原制造商索取额定寿命声明，新品与二手登记分开排期。
容易误判的一点：按“法无禁止即可为”理解清单制——未列入的品类（牙科椅、灭菌器等）明确不能进口。
需要核对二手设备清单与寿命门槛？阅读本文英文全文。
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