含药器械、药械组合与体外诊断联用：第 2 条与第 20 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第84-12号法第2条判定什么按器械管，第20条管组合展示——与药品形成仅以所示形式使用且不可重复使用的整体产品按药品走，被含物质起辅助作用的按器械走，组合展示各部分走各自程序。
关键要点
- 第二项是双条件判定：“专供按其所呈现的形式使用且不可重复使用”缺一不可，预充式注射器、药物涂层支架通常符合。
- 第三项用“辅助作用”划界：被含物质单独使用可能被视为药品，但起辅助作用时仍是器械，为药物洗脱类、含抗菌敷料保留器械通道。
- 第20条是程序分离条款：组合展示不等于合并申报，试剂盒两套登记都要办。
- 第一项把第17-04号法第4条的“非药品类药品”整体纳入，是两法衔接点与边缘产品定位入口。
- 第四项给组织来源器械留入口：动物或人体来源失活组织或失活衍生物制成、符合第5条基本要求的视为器械。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 整体产品 | 专供所示形式使用且不可重复使用，按药品管 | 第2条第二项；Loi n° 17-04（Dahir n° 1-06-151，2006年11月22日） |
| 含药器械 | 被含物质起辅助作用，仍按器械管 | 第2条第三项 |
| 组合展示 | 各部分分别适用各自上市程序 | 第20条 |
| IVD通道 | 体外诊断试剂独立立法 | Loi n° 11-08 |
实务提示：按第2条四项做判定流程图并记录结论，含药器械的辅助作用论证单独成文，写明机制与量效关系。
容易误判的一点：以为组合包装可合并申报——第20条要求每一产品适用各自上市程序，需分别办登记。
需要判定组合产品按器械还是药品申报？阅读本文英文全文。
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