六类免于登记的情形：第 13 条与特定授权的申请要点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第84-12号法第13条列出6类免于登记义务的器械，但末款要求每类仍须取得特定授权（autorisation spécifique）——免的是第12条的程序，不是免审批。
关键要点
- 六类分三种逻辑：试验性器械与登记评估样品服务研发评估，特定患者处方与定制器械服务个体化需求，翻新出口旧器械与展会样品服务流通展示。
- 为登记评估而进口的样品是低成本试水的合规入口，可先做本地测试或临床评估再正式递交；但第44条把样品投放市场列为违法，按营业额5%至10%计罚。
- 展会样品是六类中唯一带现场公示义务的：展示须带清晰可见的标牌，载明登记完成前不得投放市场、不得投入使用。
- 以翻新后出口为目的进口的使用过器械免登记，与第18条项下翻新后在本地销售是两条不同路径。
- 特定患者处方通道的边界是“在摩洛哥未上市”，一旦已商业化即回归常规登记。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免登记范围 | 六类：研究、特定患者、翻新出口、定制、评估样品、展会样品 | 第13条第1—6项 |
| 后置审批 | 特定授权（autorisation spécifique） | 第13条末款；Arrêté n° 2855-15附件一 |
| 罚则 | 评估用样品投放市场按营业额5%至10%计罚 | 第44条 |
实务提示：先逐件判定所属类别再组织申请材料，类别选错会被直接退回；样品进口到处置全程留痕备查。
容易误判的一点：把展会标牌当建议——条文是强制表述，缺了清晰可见的标牌即不满足该类的免登记条件。
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