“投放市场”与”投入使用”的区分：第 1 条第 12、13 项与合规触发点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：“投放市场”（第 84-12 号法第 1 条第 12 项）与“投入使用”（第 13 项）是两个不同时点、不同义务：前者覆盖新品或翻新器械的出售、销售、有偿或无偿提供及以任何名义转让。
关键要点
- 投放市场包含无偿方式：捐赠、赠送、试用、样机投放均构成，需登记证或第 13 条项下特定授权。
- 翻新器械与新品适用同一登记门槛，另受第 18 条清单限制。
- 第 13 条第 6 项对展会样品要求设置可见标牌，明确“在完成登记前不得投放市场、不得投入使用”，两个动作并列禁止。
- 投放市场义务主要落在持证场所（第 12 条）；投入使用多发生在医疗机构，第 1 条第 17 项单独约束运营者不得购置未登记器械，第 43 条设罚则。
- 展台上实际通电演示也可能构成投入使用，仅承诺不销售不足以合规。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 投放市场 | 出售、销售、有偿或无偿提供、任何名义转让 | 第 1 条第 12 项 |
| 投入使用 | 首次按设计目的被使用者使用 | 第 1 条第 13 项 |
| 登记义务 | 挂在投放市场上 | 第 12 条 |
| 展会样品 | 特定授权＋可见标牌 | 第 13 条第 6 项 |
实务提示：把捐赠、试用、样机投放全部纳入投放市场审查，展会样品提前申请特定授权并制作标牌，演示前核对授权覆盖范围。
容易误判的一点：不是“不收钱就不算销售”——无偿提供明确写入投放市场定义，未登记的捐赠同样触发第 12 条登记义务，展会通电演示亦然。
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