什么算”医疗器械”：第 84-12 号法第 1 条 17 项定义与第 2 条边界判定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：产品是否属于摩洛哥法下的医疗器械，看“预期用途＋主要作用方式”两把尺子——第 84-12 号法第 1 条给出 17 项定义，第 2 条再划入 4 类产品。
关键要点
- 判定核心是制造商指定的人体医疗用途，且主要预期作用不经药理、免疫或代谢方式实现。
- 第 2 条把 17-04 号法第 4 条下的非药品类药品、给药用器械、含药器械与动物或人体组织制成的非活性器械划入器械范畴。
- 软件写入第 1 条第 5 项，指让器械按制造商意图运行所必需的计算机程序整体，偏嵌入式口径，与欧盟独立软件路径不同。
- 定制器械（第 3 项）须凭书面处方、仅供特定患者；批量生产后按患者调整的产品不算，第 13 条第 4 项免登记不适用。
- 进口场所（第 9 项）覆盖新品与翻新器械，二手通道受第 18 条限制。
- 预期用途（第 6 项）以标签、说明书、推广材料的表述为准，三处必须一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义条款 | 17 项定义 | 第 1 条第 1—17 项 |
| 扩围条款 | 4 类产品按器械管理 | 第 2 条 |
| 非药品类药品 | 视为医疗器械 | Loi n° 17-04 第 4 条 |
| 法源 | Dahir n° 1-13-90，2013 年 8 月 30 日 | Loi n° 84-12 |
实务提示：立项先出一页纸的器械属性判定说明，写明预期用途来源与作用方式，再进分类与卷宗。
容易误判的一点：批量生产后按患者调整不算定制器械——不满足第 3 项排除条件，仍须常规登记。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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