器械警戒 matériovigilance 的义务落在谁身上
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿尔及利亚器械警戒（matériovigilance）义务由三层规范叠加——规范层约束五类制药机构，操作层落在经营机构，续证层要求提交体系摘要与受益风险评估。
关键要点
- 第21-82号执行令第5条：五类制药机构须遵守BPF、储存、分销、药物警戒与器械警戒规范。
- 第9条第二款把器械警戒的具体操作压在经营类机构身上——体系共建、执行在经营方。
- 2021年5月10日部长令第10条：续证卷宗须含器械警戒体系摘要，以及器械在阿尔及利亚与原产国的受益风险评估。
- 第20-324号执行令第40条第七类把器械警戒机构列为可提出撤回请求的主体。
- 结合第36条第二类的新信息申报，形成警戒信息到撤回程序的闭环。
- 2021年6月23日部长令第3条把涉及性能、安全、有效性与器械警戒的变更列为三类之一，警戒体系调整也可能构成须申报的变更。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规范要求 | 五类机构遵守器械警戒规范 | 第21-82号执行令第5条 |
| 操作责任 | 器械警戒操作由经营机构承担 | 同令第9条 |
| 续证要件 | 体系摘要与两地受益风险评估 | 2021年5月10日部长令第10条 |
| 反向触发 | 器械警戒机构为7类撤回请求主体之一 | 第20-324号执行令第40条 |
实务提示：在经营机构内建立覆盖收集、评估、报告、归档的书面程序，并逐年更新体系摘要。
容易误判的一点：以为持证人独自承担警戒义务——规范约束所有机构，具体操作明确落在经营机构，双方须按协议分工并双向传递。
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