核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第20-324号执行令第33条规定核准决定必须记载9项信息，第36条的变更申报与第43条的发新决定最终都落到这9项上。
关键要点
- 9项为：商品名、品名、分类、特性、持证人名称与地址、经营人名称与地址、制造商名称与厂址、保存条件与期限、认证机构。
- 第5、6、7项构成持证人、经营人、制造商三方主体三角，决定是其关系的公开载体。
- 第9项认证机构（l’organisme de certification）指出具合规证书的机构，递交时就应确定。
- 第32条限定决定只发给第18条所指机构，境外détenteur的地位体现在被记载而非持有原件。
- 2021年6月23日部长令第13条：出口专用器械的决定同样载明9项，并须注明本地生产专供出口。
- 决定出具后应逐字核对，发现错误立即按第36条申报更正。
- 持证人与经营人的记载要求同第21-82号令第4条的主体资格规定相对应。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 记载内容 | 9项信息 | 第20-324号令第33条 |
| 发给对象 | 仅第18条所指机构 | 第32条 |
| 变更处理 | 申报要素变更须立即申报 | 第36条 |
| 主体变化 | 转移或转让须发新决定 | 第43条 |
| 出口专用 | 载明9项并注明专供出口 | 2021 年 6 月 23 日部长令第13条 |
实务提示：递交前填好9项信息表，三方名称地址统一用同一套官方登记信息，避免拼写差异。
容易误判的一点：把9项当形式要求。变更与转让都围绕这些记载展开，写错会牵动后续程序。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
