持证人与经营人的连带责任：第 21-82 号执行令第 4 条与第 9 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第21-82号执行令第9条末句规定核准决定的持证人与经营人对委托事项承担共同责任（responsabilité conjointe），商业委托由此升格为法定责任。
关键要点
- 共同责任的射程限于“委托的事项（sur les opérations déléguées）”，边界由委托合同划定，合同越笼统，双方被共同追责的范围越宽。
- 第9条列举的登记、核准、药物警戒、器械警戒、放行与批次跟踪及撤回，应作为委托合同的一级条款标题。
- 第4条允许境外原产国持证机构成为détenteur，共同责任让ANPP可直接追究本地经营机构。
- 第33条要求核准决定载明持证人名称与地址、经营人名称与地址，角色划分具有公开性。
- 持证人或经营人变更属于第43条的转移转让情形，须申请ANPP发新决定，不是内部换约能解决的。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 责任性质 | 持证人与经营人共同责任 | 第21-82号令第9条末句 |
| 责任边界 | 限于委托事项 | 第9条（sur les opérations déléguées） |
| 合同最小条目 | 六类操作 | 第9条第二款 |
| 境外持证 | 原产国持证机构可为détenteur | 第4条第二款 |
| 公开载体 | 决定载明双方名称与地址 | 第20-324号令第33条 |
实务提示：委托合同按六类操作逐条对应，写明未委托事项，不要用笼统的经销协议替代。
容易误判的一点：以为责任全在持证人。共同责任下经营人同样被追责，责任划分要看合同边界。
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