经营许可 agrément 的取得、失效与过渡:第 21-82 号执行令第 19 至 27 条

更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一句话:agrément的取得与失效由第21-82号执行令第19至27条管辖,获批2年内未运营即失效,处罚分临时关闭与永久撤回两级。

关键要点

  • 第19条列7项卷宗材料:申请表、公司章程、商业登记、技术主任药师劳动合同、产权或租赁、环境部门分类场所经营许可、民防部门安全合规意见。
  • 环境许可与民防意见要向另外两个部门申请,通常是流程里最慢的环节。
  • 第23条:获批2年内未投入运营,许可失效(caduque);届满前可凭理由延展1次、最长1年。
  • 第24条:停止经营须告知部长,许可被撤回;第25、26条设检查、催告(mise en demeure)、临时关闭不超过1年与永久撤回。
  • 第27条给存量机构12个月合规过渡期,本令2021-02-28公布,过渡期已于2022年2月届满。
  • 第14条要求至少1名技术主任药师与1名助理药师。

速查

维度内容依据
卷宗7项材料第19条
核查按第20条内容核查第20条
失效2年未运营失效,可延展1次、1年第23条
处罚催告、临时关闭不超过1年、永久撤回第26条
过渡存量机构12个月,2022年2月届满第27条
人员至少1名技术主任药师与1名助理药师第14条

实务提示:尽调时索取agrément签发日期,按2年规则倒算效力,并确认是否已办延展。

容易误判的一点:把临时关闭理解成吊销。先催告整改,关闭须消除保留意见才能重开,永久撤回才是终局。

需要按产品分类核对具体路径?阅读本文英文全文。

免责声明

本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。

关于国瑞中安

GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。

国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。

【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。

【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。

【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。

服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。

与 GRZAN 携手,开启您的国际化之旅

我们期待与更多医疗器械企业合作,共同开拓全球市场。

联系我们
微信
QR Code
微信二维码
扫码添加微信
电话联系
Call
办公电话 工作日 9:00-18:00
0755-88659477
移动电话 24小时服务
+86 13929216670
邮箱联系
Mail