五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第21-82号执行令把制药机构分为生产、经营、进口、批发、出口五类，找合作方先核对agrément上记载的活动类型。
关键要点
- 第2条列出五类，与Loi n° 18-11第219条名称一致，第6至12条逐类写明职责。
- 第5条允许兼营一种或多种活动，但须分别遵守BPF、储存、分销、药物警戒与器械警戒规范。
- 第3条要求机构为商法规定的公司形式，须经制药工业部部长许可。
- 经营类（第9条）承担登记、核准、药物警戒、器械警戒、放行与批次跟踪及撤回，器械上市后义务集中于此。
- 进口类（第10条）进口后原样（en l’état）转售给批发类与公共机构，不直接面向终端。
- 批发类（第11条）排除试验用药品，临床样品不走批发渠道。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法规文本 | Décret exécutif n° 21-82，JORADP N° 14，2021-02-28公布，共29条 | 官方公报 |
| 五类划分 | 生产、经营、进口、批发、出口 | 第2条；Loi 18-11第219条 |
| 兼营规则 | 一种或多种活动，分项遵守规范 | 第5条 |
| 经营类职责 | 六类操作含撤回 | 第9条 |
| 进口类去向 | 原样转售批发类与公共机构 | 第10条 |
| 递交门槛 | 仅认可的机构可递交核准申请 | 第20-324号令第18条 |
实务提示：尽调先索取agrément原件核对活动类型，器械项目优先锁定兼具经营与进口资质者。
容易误判的一点：把有生产资质当作能进口经营。每类职责独立记载，超范围承担不合规。
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