样品、试剂与专用手段：ANPP 抽检的送样义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2021 年 5 月 10 日部长令第 7 条规定送样是应 ANPP 要求触发的配合义务：提交器械、原料、中间品、试剂与专用手段及质量控制文件，数量由 ANPP 通知。
关键要点
- 样品不在 22 项清单里，属评审过程的配合义务，收到通知后按时备齐，否则影响第 30 条的时限。
- 送样范围比成品宽：器械、（如适用）原料、中间品或其他组件、试剂与专用手段。
- “专用手段”包括专用工具、校准件与配套软件，设备类产品要提前准备。
- 第 21-552 号执行令第 2 条三档检测税：每批器械 30.000 DA，核准变更续期检测 60.000 DA，原料检测 24.000 DA。
- 60.000 DA 按产品计，30.000 DA 按批计，计费单位不同，预算不能混算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 送样触发 | 应 ANPP 要求，数量由其通知 | 部长令第 7 条 |
| 续证检测 | 质量检测与/或性能鉴定 | 部长令第 12 条 |
| 变更送样 | 随卷提交 | 2021 年 6 月 23 日部长令第 8 条 |
| 检测税 | 30.000 / 60.000 / 24.000 DA | 第 21-552 号执行令第 2 条 |
实务提示：收到送样通知当天启动备样，清单覆盖五类标的，随附批放行记录与自检报告，预算按档分别测算。
容易误判的一点：以为样品随首次递交一次性交完。第 7 条是应要求触发，而变更通道反而要求随卷直接附样，两条路径节奏不同。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
