风险管理报告与环境影响评估怎么组织
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿尔及利亚的风险管理是产品风险加环境风险的双维度报告：第 25 条第三阶段评风险分析报告，部长令第 4 条第七项与第十一项又分别要求环境风险评估与防控说明。
关键要点
- 第 25 条第三阶段措辞是“风险分析报告评估”，要求可供评审的报告而非内部文档，可按 ISO 14971 结构编写。
- 环境风险在 22 项清单出现两次：第七项评估（如适用），第十一项在储存、使用与废弃物处置说明中提示潜在风险。
- 第 5 条第 III 部分的子项再次写入风险评估，是评审必查内容，需单独成章。
- 正规化 19 项清单未列环境风险评估，但第 4 条第二款给 ANPP 总干事要求补全的权力，备用附件要备齐。
- 环境风险与第二阶段理化生物试验共享材料、浸出物等数据，建议建共享数据表避免数据打架。
- 续证未单列风险项，但保留环境风险评估要求，报告要随上市后数据更新。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 评估阶段 | 风险分析报告评估 | 第 20-324 号执行令第 25 条 |
| 环境要求 | 评估加防控说明两处 | 部长令第 4 条第七、十一项 |
| 格式落点 | 第 III 部分子项 | 部长令第 5 条 |
| 补全权力 | ANPP 总干事可要求 | 部长令第 4 条第二款 |
实务提示：把报告写成可供评审的形态，给出结论、可接受性判断与剩余风险说明，续证时纳入上市后数据更新。
容易误判的一点：以为沿用 ISO 14971 模板就够。本地要求叠加环境风险与废弃物处置章节，纯标准模板会被退补。
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