四类特殊器械的标注：含药、植入主动、IVD、定制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条末项要求在卷宗中把器械指定为四类之一——含药等五类物质器械、主动植入器械、体外诊断器械、定制器械，标注直接影响评估路径与追加资料。
关键要点
- 第一类是五种物质的合并标注项：含药物、血液成分、动物源成分、乳胶与邻苯二甲酸酯的器械，自查时逐个排查。
- 含药器械是唯一被追加资料的类别：第 4 条第九项要求提供适应证、禁忌与不良反应，续证第 10 条重复同样要求。
- 第 6 条第二款明确格式适用于所有类型，特别是 IVD 与主动植入器械，排除“IVD 可用简化卷宗”的误解。
- 定制器械列入标注项，但现行文本未给出简化路径或豁免，仍要走核准，卷宗内容按个案裁剪。
- 器械与 IVD 的法定定义衔接第 18-11 号卫生法第 212、213 条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标注义务 | 四类指定 | 部长令第 4 条 |
| 含药追加 | 适应证、禁忌与不良反应 | 部长令第 4 条第九项 |
| 格式适用 | IVD 与主动植入不减免 | 部长令第 6 条 |
| 定义依据 | 器械与 IVD 定义 | 第 18-11 号卫生法第 212、213 条 |
| 续证标注 | 重新核对，变化走变更 | 部长令第 10 条 |
实务提示：按五种物质加三个类别建自查表逐个型号打勾，四类标注写在卷宗首页，续证时重新核对是否变化。
容易误判的一点：以为 IVD 分类低就能简化卷宗。第 6 条点名适用完整 5 部分格式，不因分类而减免内容。
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