包装样张与标签:阿拉伯语的强制写法

更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一句话:包装样张的语言要求写在 2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条:次级与初级包装样张方案的文字须醒目易读,使用阿拉伯文,并在阿尔及利亚通用的任何外文中呈现,按附件 I 制作。

关键要点

  • 阿拉伯文是主位,外文是并列而非替代,实务通常做成阿拉伯文与法文双语版面,只做英文不满足要求。
  • 初级与次级包装各出一份样张方案;续证第 10 条重复同样要求,属每次递交都要更新的材料。
  • 样张是“方案”,即待批准的设计稿,批准后成为受控版本,改动按 2021 年 6 月 23 日部长令第 3 条走变更。
  • 储存条件与保存期限要三处一致:卷宗申报值、包装样张与核准决定(第 33 条载明保存条件与期限)。
  • 包装与标签同时是受理审查与核准决定记载的核查对象,品名、型号与制造商名称三处要对齐。

速查

维度内容依据
语言要求阿拉伯文 + 通用外文并列部长令第 4 条
样张范围次级与初级包装各一份部长令第 4 条
版式依据附件 I附于部长令原件
续证要求重新提交样张方案部长令第 10 条
决定记载保存条件与期限第 20-324 号执行令第 33 条
审查环节受理与决定记载共同核查第 20-324 号执行令

实务提示:设计阶段就锁定阿拉伯文加法文的双语版面,批准后的样张纳入受控清单,任何改动走变更申请。

容易误判的一点:以为外文标签可替代阿拉伯文。法条句式是两种文字并列,单一英文标签在受理阶段就会被判不合规。

需要按产品分类核对具体路径?阅读本文英文全文。

免责声明

本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。

关于国瑞中安

GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。

国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。

【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。

【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。

【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。

服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。

与 GRZAN 携手,开启您的国际化之旅

我们期待与更多医疗器械企业合作,共同开拓全球市场。

联系我们
微信
QR Code
微信二维码
扫码添加微信
电话联系
Call
办公电话 工作日 9:00-18:00
0755-88659477
移动电话 24小时服务
+86 13929216670
邮箱联系
Mail