CLV、CPP 与原产国上市许可：三项境外证据怎么配
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿尔及利亚核准卷宗的境外证据围绕 CLV（自由销售证书）、CPP（药品证书）与原产国上市许可三条主线展开，其他国家已取得的上市许可复印件还须全部附上。
关键要点
- CLV 的法定功能是“证明该器械在原产国已注册并销售”，注册与销售两个动作都要覆盖，只证其一要补件。
- 第 4 条留了兜底：药政主管机关或任何其他被认可机关出具的证明文件均可，原产国无 CLV 制度时可走替代并说明。
- 第 10 条把续证口径升级为“注册与销售的维持”，原产国上市许可须为已续期版本，旧版 CLV 不能充数。
- 其他国家取得的任何上市许可复印件是全部提交义务，遗漏会影响第 22 条的真实性判断。
- 第 21-82 号执行令第 4 条允许原产国持有器械认证或核准决定的机构成为持证人，CLV 记载宜与其一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证书功能 | 证明原产国已注册并销售 | 部长令第 4 条 |
| 续证口径 | 注册与销售的维持 | 部长令第 10 条 |
| 旁证范围 | 其他国家许可全部复印件 | 部长令第 4 条 |
| 持证人资格 | 持有器械认证或核准的机构 | 第 21-82 号执行令第 4 条 |
| 公布信息 | JORADP N° 55，2021-07-14 | 共 13 条 |
实务提示：建立全球上市状态表逐国记录证书号与有效期，续证前重新办理 CLV 与原产国许可的更新版本。
容易误判的一点：以为其他国家上市许可可以择优提交。法条措辞是“任何”许可的复印件，漏报会在真实性审查中暴露。
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