境外制造商能不能当持证主体：détenteur 与 exploitant 的双轨设计
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿尔及利亚用 détenteur（持证人）与 exploitant（经营人）两个角色切分上市责任，境外厂商可持证但必须把经营委托给本地机构。
关键要点
- 第 21-82 号执行令第 4 条：持证人可为本地生产类制药机构或原产国持证的境外机构，但境外持证人必须把经营委托给本地经营类制药机构。
- 第 9 条规定对委托事项承担共同责任，职责含登记、核准、药物与器械警戒、放行与批次跟踪、必要时撤回，委托合同因此升格为合规文件。
- 第 33 条要求决定载明 9 项信息：第 5 项持证人名称与地址、第 6 项经营人名称与地址，角色划分是法定记载。
- 第 32 条把决定发给对象限死在第 18 条机构：境外持证人是被记载，不是收原件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 持证资格 | 本地生产类机构或原产国持证境外机构，二选一 | 第 21-82 号执行令第 4 条 |
| 境外证明 | 原产国上市许可或自由销售证明，并办理合法化 | 第 21-82 号执行令第 4 条第二款 |
| 决定记载 | 9 项信息含持证人、经营人名称与地址 | 第 20-324 号执行令第 33 条 |
| 变更路径 | 转移或转让须由 ANPP 发新决定 | 第 20-324 号执行令第 43 条 |
实务提示：协议按第 9 条职责对应分工，约定被追责时的内部追偿路径，核准证出具后逐字核对九项记载。
容易误判的一点：角色划分不是内部商业安排——双方名称地址都写进核准决定，变更要走发新决定程序。
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