核准与登记的分界：为什么器械走 homologation 不走 enregistrement
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Loi 18-11 第 230 条并列两条上市路径：药品走登记（enregistrement），器械走核准（homologation），规则完全不同。
关键要点
- 发证机关同为 ANPP：器械对应第 20-324 号执行令与 2021 年四项部长令，药品对应第 20-325 号执行令。
- 两令同日（2020 年 11 月 22 日）刊于 JORADP N° 69，属并列设计，不能用药品经验套器械。
- 器械委员会按第 3 条含物理、化学、生物物理、计量学、生物医学、临床或生物学专家。
- 含药器械是唯一交叉：2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条要求追加适应证、禁忌与不良反应。
- 核准决定按第 34 条 5 年有效、第 35 条提前 90 日续期，药品登记另走第 20-325 号条款。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 器械路径 | homologation，委员会评审后发证 | 第 20-324 号执行令第 1 条 |
| 药品路径 | enregistrement，与器械并行 | 第 20-325 号执行令 |
| 交叉产品 | 含药器械追加适应证、禁忌与不良反应 | 2021 年 5 月 10 日 部长令第 4 条 |
| 卷宗格式 | 专用 5 部分格式，不得套用 CTD | 2021 年部长令第 5 条 |
实务提示：立项先出“药品还是器械”判定说明，含药器械按两套逻辑备资料，函件写明法条路径。
容易误判的一点：两条路径是同一天立法的平行制度——套药品经验估器械周期会系统性失真。
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