再注册中的稳定性与生物相容性触发
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及再注册的稳定性义务与首次注册是否提交实时稳定性研究直接挂钩——已提交且包装原材料未变的，不再呈交稳定性委员会。
关键要点
- 基础规则（GL.CAMD.002 第 10 节）：未发生包装原材料变更，且首次注册时或有效期内已交实时稳定性研究的，不再呈交委员会；未提交的在再注册时评估。
- 原材料变更：生物相容性研究由稳定性科学委员会重评。
- 灭菌方式变更：提交仅含灭菌验证的新稳定性研究，并重新评估生物风险评估。
- 包装材料或尺寸变更：提交仅含包装验证的新稳定性研究，并重新评估生物风险评估；货架期与储存条件变更由委员会评估。
- 变更指南第 6.3 节与注册指南第 10 节双向衔接：同一变更在有效期内走变更程序，延续到再注册则并入再注册评估，两条路径的终点是同一批稳定性资料。
- 2026 年 4 月 16 日 CE 公告可免交稳定性研究，但 EDA 保留要求提交的权利。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免呈交条件 | 包装原材料未变且实时研究已提交 | GL.CAMD.002 第 10 节 |
| 原材料变更 | 生物相容性研究重新评估 | 同上 |
| 灭菌／包装变更 | 限定范围新研究＋风险评估再评价 | 同上 |
实务提示：首次注册即提交实时稳定性研究，为十年后的再注册免掉委员会环节铺路，变更与再注册共用资料。
容易误判的一点：灭菌与包装变更不是全套研究重做——只需限定范围的新研究加生物风险评估再评价，按全套重做徒增成本。
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