PMSR、PSUR 与 PSR：三层定期报告与分类化更新频率
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及定期报告三层结构：PMSR 覆盖 Class I 与 IVD A，PSUR 覆盖 IIa–III 与 IVD B–D 且频率分档，PSR 可约定替代逐例报告。
关键要点
- PMSR：Class I 与 IVD A 类制造商编制，必要时更新，应主管机关要求提供。
- PSUR 频率分档：IIb／III 与 C／D 类 IVD 至少每年；IIa 至少每 2 年；B 类 IVD 至少每 3 年。
- PSUR 三段内容：获益—风险结论、PMCF／PMPF 发现、销售量与使用人群评估，随附国家附录（附件 4）。
- PSR（附件 9）：根本原因已查明、已实施 FSCA 或事件常见且有充分记录时，经 MDSU 同意格式、内容与频率后替代逐例报告。
- FSN 所述事件无须逐例报告；境外获准 PSR 须通报 MDSU。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用分层 | PMSR：I 与 A 类；PSUR：IIa–III 与 B–D 类 | GL.CAP.Care.040 第 2 节 |
| PSUR 频率 | 每年／每 2 年／每 3 年，按分类 | 同上第 3–5 项 |
| PSR 替代 | 附件 9，与 MDSU 约定格式内容频率 | 同上 PSR 条款 |
实务提示：按分类建立定期报告日历，PSUR 与上市后监督、风险管理及临床评价计划联动更新，避免按年一刀切。
容易误判的一点：PSUR 频率不是统一的每年——IIa 是每 2 年、B 类 IVD 是每 3 年。
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