注册许可转让：代理分销商与科学办公室之间的移转
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册许可转让分三种场景，实质是制造商、原申请人与新申请人三方书面同意加原许可交回，文件不齐则转入新注册。
关键要点
- 三种场景：代理或分销商转至科学办公室、转至附属科学办公室、仅变更申请人名称。
- 核心文件：变更服务费收据、董事长核准且签字经银行或EDA法务认证的委托书原件、有效注册许可原件。
- 警戒承诺依埃及警戒中心2023年8月1日公告出具，版本与注册环节引用的不同。
- 三方缺一不可：制造商授权函、与原申请人的协议终止函、原申请人弃权书，均须经认证。
- 许可证载明母公司时补交关系说明并经商会与使馆认证；附属场景须证明两层关系。
- 转让失败的兜底：新申请人提交新注册申请，自受理起一年内仍可进口该器械以避免市场断供。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指南 | EDREX: GL.CAMD.003 Version 3，2025年9月 | 第8节 |
| 场景 | 科学办公室／附属科学办公室／名称变更 | 第8节A–C项 |
| 认证方式 | 银行或EDA法务部门二选一 | 第8节B、C项 |
| 警戒承诺 | 2023年8月1日公告 | 第8节 |
| 关系说明 | 许可证载母公司时经商会与使馆认证 | 第8节B项 |
| 兜底安排 | 新注册＋一年进口宽限期 | 第8节A项 |
实务提示：转让前锁定场景并同步备齐三方文件，认证方式二选一早排期，警戒承诺按所处程序选对公告版本。
容易误判的一点：把转让当成双方合同变更，实际需要制造商、原申请人、新申请人三方书面表态，缺任一份不成立。
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