有源器械与软件：电气安全、UDI 与生命周期文档
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：软件与有源器械的可核验依据有两条：第151/2019号法律第1条把软件列入器械定义；GL.CAMD.005 Version 02/2026将UDI适用于供应埃及市场的器械、附件与IVD。
关键要点
- 器械定义把仪器、器具、设备、软件、植入物、试剂、材料等一并纳入，SaMD按器械路径注册而非IT路径。
- UDI指南2026年5月发布并适用，上位为EDA主席2021年第499号令；研究用、试验用、定制器械除外。
- 载体执行时限待公告，但进口数据义务已生效：每个DI须提供UDI-PI、目的地与批次控制器械数量。
- 自有品牌商被视为制造商；再贴标、再包装、再制造须创建新UDI替代原OEM的UDI。
- 可用二维条码承载的推荐二维；用RFID须同时提供条码并做ISO/IEC验证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 器械定义 | 软件属器械 | Law No. 151/2019第1条（2019年8月25日） |
| UDI范围 | 所有器械、附件与IVD | GL.CAMD.005 02/2026；第499/2021号令 |
| 进口数据 | DI＋UDI-PI＋目的地＋批次数量 | GL.CAMD.005第3章 |
| 贴牌责任 | 自有品牌商视为制造商 | GL.CAMD.005第1章第8条 |
实务提示：软件产品先按器械路径注册并建UDI数据台账，标签改版待公告后启动。
容易误判的一点：以为执行时限未公布就可以不动。进口环节每个DI的UDI-PI、目的地与批次数量报送义务已经生效。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
