样品规则：注册样品、工程分析三件与非无菌十件上限
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及按用途把样品进口分四类，数量与证书要求不同：评估或研究用每种尺寸或类型一件、发票不超过10件，其余三类各有专门规则。
关键要点
- 无菌样品同一物品对同一制造商仅限进口一次，质量证书除DoC与CE外全部免除。
- 非无菌样品：全部质量证书免除，符合性声明即为充分，但须承诺实际进货时遵守全部质量证书要求。
- 科学评估样品：须证明进口为评估所必需，并按分类交完整质量证书；用途越正式，证书越完整。
- 送工程学院分析的样品固定每种3件；与制造商无合同时，须提交工厂出具的其在埃及没有代理的函件。
- 市场推广样品仅科学办公室可进口，须印明广告样品、非卖品，由药品机构检查中央管理局核查。
- 样品进口属进口批准通道，与注册卷宗要求的拟注册产品样品是两条通道，实操中往往两条都要走。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 评估／研究用 | 每种尺寸或类型一件，发票≤10件 | GL.CAMD.007 V2第8节第1项 |
| 科学评估用 | 每种一件＋必要性证明＋完整证书 | GL.CAMD.007 V2第8节第2项 |
| 工程分析用 | 每种3件；无合同补工厂无代理函 | GL.CAMD.007 V2第8节第3项 |
| 市场推广用 | 仅科学办公室，印明非卖品 | GL.CAMD.007 V2第8节第4项 |
实务提示：首批样品先按用途选对通道再定规格，注册卷宗样品与进口样品分开准备，不要混用同一批货。
容易误判的一点：以为样品进口一律免质量证书。只有评估研究类大幅豁免，科学评估类反而要求按分类提交完整证书。
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