行政文件：委托书、银行认证与警戒承诺函
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及注册行政文件以EDREX: GL.CAMD.002 Version 2附录1第2、3、4项为基准：委托书签字须银行认证，警戒承诺函须按2018年4月24日与2019年8月8日核准的公告当期版本出具。
关键要点
- 委托书须为原件并由董事会主席核准，对接注册部门与领取许可人员的签字须银行认证，第11.10节将其定为通用规则。
- 警戒承诺函非自拟文本：公告经两次更新，旧版模板会产生补正。
- 公司路径须交合法化的授权信、更新商业登记证与进口商许可证、合法化的分销或代理合同。
- 科学办公室路径须交许可证与两封关系函；注册第三方产品另须母公司无异议函。
- 参考国签发、真伪可经签发机构核实的（USFDA CFG、CE、ISO 13485:2016等）质量证书免合法化；机构3个月不答复则卷宗存档。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 委托书 | 原件、董事会主席核准、签字银行认证 | GL.CAMD.002 V2第11.10节 |
| 警戒承诺函 | 按公告当期版本出具 | EDA公告2018-04-24／2019-08-08 |
| 主体资格文件 | 公司／科学办公室两套清单 | 附录1第2、3、4项 |
| CFG核验 | II类核510(k)，III类核PMA | FDA CDRH出口证书验证 |
实务提示：先锁定一名经银行认证的代表贯穿注册与进口，再按当期模板核对承诺函与授权链文件后提交。
容易误判的一点：以为参考国证书免合法化等于零风险。签发机构3个月不答复时卷宗存档，工期风险落在企业身上。
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