稳定性与生物相容性委员会：气候区 IVa 与实时稳定性
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及在GL.CAMD.002第6节设稳定性与生物相容性专门科学委员会，四类情形强制呈交，研究按气候区IVa开展并接受封样留存。
关键要点
- 四类情形：本地制造且在参考国无交易的注册与再注册；包装、灭菌方式或储存条件变更；货架期延长；货架期证书纠错。
- 稳定性文件按附录5清单提交，评估期10个工作日，缺项补正后5个工作日内反馈，通过后上会。
- 埃及属气候区IVa：研究须在30℃±2、相对湿度65±5%下开展；内标签加注最高储存温度30℃引导符号，标上下限须附证据。
- 再注册必须提交实时（real time）稳定性研究，加速不够。
- 样品由药品机构检查中央管理局封样、研究实体盖章、批号一致，并在注册许可有效期内留存于工厂；适用于2018年1月2日之后的研究。
- 委外实体须持ISO/IEC 17025资质且认可范围涵盖试验，结果由生产企业负责；自参考国进口走变更部门可免生物相容性研究。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 呈交情形 | 四类，含本地无参考国交易 | GL.CAMD.002 Version 2第6节 |
| 研究条件 | 气候区IVa：30℃±2、RH 65±5% | 第6节「Third」 |
| 程序时限 | 评估10个工作日、补正反馈5个工作日 | 附录5；第6节 |
实务提示：本地工厂尽早建立留样管理，外包实验室先核对认可范围，再注册前提前启动实时数据积累。
容易误判的一点：封样是持续性义务而非时点义务——样品须留存至注册许可有效期届满，且批号与研究载明批号一致。
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