非无菌 IIa/IIb/III 进口路径：第 4.2.1 节
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：非无菌IIa、IIb、III进口器械卷宗不齐时可只交初始卷宗取得临时受理号并先获进口批准，以18个月完成期换市场准入。
关键要点
- 初始卷宗仅需符合性声明、CE证书、ISO 13485:2016，以及IIb、III类的参考国FSC与IIa类的原产国FSC。
- 凭临时受理号可先取得进口批准；取得最终受理号后再给1年宽限期。
- 完成期18个月，其中前6个月须按附录1补交主文件；届满未补齐的，不再签发任何进口批准。
- IIa类无法取得参考国FSC时，可先提交非参考国FSC，但须在6个月宽限期内补交。
- 缺ISO 13485:2016不导致拒收：卷宗可被临时受理，6个月内补交即可。
- 发票中任一项被认定为某非无菌器械组的组成部分，该组全部项目须在同一初始卷宗申报；重复进口沿用同一临时受理号。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用对象 | 非无菌进口IIa、IIb、III类器械 | GL.CAMD.002 Version 2第4.2.1节 |
| 初始卷宗 | DoC、CE、ISO 13485:2016、分类对应FSC | 第4.2.1节 |
| 时间闸门 | 18个月完成期（前6个月主文件）＋1年宽限期 | 第4.2.1节 |
实务提示：把18个月拆成两段管理，前6个月交主文件取得最终受理号，并同步启动参考国FSC的取证工作。
容易误判的一点：临时受理号不是注册证——它换来的是进口批准与18个月窗口；中国厂商不在参考国清单内，参考国FSC的压力只是被后移而非免除。
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