科学委员会：哪些器械必须先上会再注册
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：专门科学委员会评估是埃及注册流程中最大的时间变量，非参考国进口或本地生产的新注册与再注册原则上都要上会，委员会按器械用途分科。
关键要点
- GL.CAMD.002第5节列出的触发情形：自非参考国进口或本地生产、提交新注册或再注册的器械；判断器械间差异是否实质性而应分别或合并注册的；含药剂型的器械；安全部门报告建议上会的；需澄清技术要点而呈交的。
- 中国不在37国参考国清单内，中国制造产品的新注册与再注册原则上都要上会，这是路径的组成部分。
- 委员会按不同专业划分，依拟呈交器械的使用目的决定呈交科室；上会资料按GL.CAMD.007附录VII准备。
- 决策形式三种：批准、附理由的合理暂停、附理由的拒绝；暂停时经MeDevice平台补齐要求后重新呈交，会重新排队。
- 含药剂型额外评估三项：安全性与有效性、属处方还是非处方、标签宣称与说明书预期用途。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发条款 | 五类上会情形 | GL.CAMD.002第5节 |
| 注册委员会 | 器械注册专门委员会的程序 | 第7节 |
| 无证书路径 | 评估后提交专门科学委员会 | GL.CAMD.09第6.2节 |
| 进口批准 | 呈交委员会所需资料 | GL.CAMD.007附录VII |
实务提示：把上会作为默认环节排期，提前按附录VII备齐资料并判断专业科室，为暂停后重呈预留第二轮时间。
容易误判的一点：差异是否实质性由委员会裁定而非企业自定，合并注册的想法须先取得委员会意见，暂停也不是退件。
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