本篇接续坦桑尼亚TMDA医疗器械准入指南上篇，进一步梳理标签与说明书、STED注册技术文件、延续与变更管理，以及软件医疗器械和边界产品的特殊要求。
六、标签与说明书要求
6.1 通用要求
- 未适当加贴标签的器械不得投放市场；未提供适当标签的器械不得用于他人，包括在研究性测试中使用。
- 已注册器械的标签必须标注TMDA注册号。
- 标签不得含有任何明示或暗示该产品的上市、使用获得TMDA、卫生部或其下属机构推广或背书的表述。
- 标签须清晰、持久、醒目。
- 标签的媒介、格式、内容、可读性与位置，须与器械、预期用途及预期使用者的知识水平相适应；说明书用语须为预期使用者易于理解，必要时应辅以图示。
- 家用器械必须随附纸质标签与说明书。
- 风险分析中识别的残留风险，须以警示形式体现在标签中。
- 组件过小无法容纳全部信息时，至少须包含：名称、批号、失效日期、装量、储存条件。
- 若产品需配套仪器，上述要求同样适用于仪器；仪器须清晰标示其为新品或再加工（reprocessed）产品。
6.2 标签位置
信息应尽可能直接置于器械本体、单件初级包装或初级多件包装上；如不可行时，可置于随附说明书、手册或包装内插页。注册号、制造商与申请人信息、经销商信息及二维码，须置于销售点顾客可获取的位置。若多个器械因单独包装不现实而合并包装，可以单份说明性插页形式提供标签；同一用户或同一地点收到多件器械时，可只提供一份标签，但应按要求补足份数。
6.3 语言
标签与说明书应使用英语和/或斯瓦希里语。
1. 家用医疗器械必须使用斯瓦希里语；
2. 需要译为斯瓦希里语的信息，应置于英文版本旁边；翻译位置也可通过风险评估确定，该评估须在注册时提交。
6.4 IVD 的标签与说明书
IVD 标签除通用要素外，须标明“For in vitro diagnostic use”或等效符号；批号/序列号（附件可用控制号替代，软件用版本号替代）；失效日期（仪器无失效日期时标生产年份）；净含量；无菌状态与灭菌方法；一次性使用提示；仅供上市前性能评价、非临床研究/教学/测试、仅演示等用途的标示（部分可由进口国 LTR、进口商或经销商加贴）；试剂盒中单独提供的试剂与物品须各自符合标签要求。
6.5 电子说明书（e-IFU）
专业用途器械的说明书推荐使用纸质版，但允许电子形式，须满足以下条件：
- 制造商须对电子说明书的实施开展并记录风险评估，记录须保存。
- 制造商须建立电子文件的制定与修订程序。
- e-IFU 仅适用于专业使用者使用的器械。
- 使用者应始终有权免费索取纸质版，且不得无故延迟，或在风险评估规定的时限内提供。
- 若信息可从互联网下载，网址须清晰印于实体标签，并以突出其用途的方式呈现；制造商/授权代表须确保电子标签与注册批准的纸质说明书一致。
- 家用器械必须提供纸质说明书，电子版为可选。
七、注册文件要求
7.1 通用器械资料（适用于所有类别）
无论类别，均须提交以下基础信息：器械名称（通用名与品牌名）；描述（设计、特性、性能概要，含包装信息）；GMDN 类别（若未按 GMDN 分类，须说明所用其他编码体系）；预期用途与适应证（含目标患者人群、治疗或诊断功能、使用场景、单次或多次使用）；说明书摘要（安全使用所需程序、方法频次、时长、用量与准备）；禁忌；警告；注意事项；不良反应；替代方案；储存条件（基于稳定性研究）；建议货架期。
7.2 摘要技术文档（STED）主体
要求的技术文档结构完整，需要提供：器械描述与特征、基本性能与安全要求（EPSP）符合性、材料、器械规格、验证确认、货架期、生物相容性、临床证据、风险管理、生产信息、标签等。
提示：用于 HIV、疟疾、肝炎、梅毒、结核等公共卫生重要疾病检测的 IVD，须在坦桑尼亚境内开展性能评估，使用坦桑尼亚人群样本，并按《体外诊断试剂临床性能指南》（TMDA/DMD/MDA/G/006）提交。
7.3 通知路径的文件要求
通知路径的文件量少于注册，但仍须提交：LRP 任命函（境外申请人）或本地申请人的制造商不反对函（须有公司抬头、签署、盖章、注明日期）；产品详情（预期用途、预期使用者、目标人群、配套产品商业包装描述与单位数量）；商业包装各面清晰照片；初级与次级包装标签样稿；说明书/用户手册/包装插页；ISO 13485 证书或等效证书（须由认可的符合性评定机构 CAB 签发）；由制造商签署盖章的符合性声明（DoC）；器械规格与所符合标准清单；样品；说明书等。
八、延续（Renew of Registration）与变更管理
8.1 有效期
注册有效期为 5 年，通知批准有效期为 3 年，除非 TMDA 中止、撤销或注册人主动终止。有效期以三项条件为前提：缴纳年度保留费、提交上市后监测报告与不良反应报告。
8.2 延续申请
延续申请须在现有注册到期至少 90 天前提出，并提交五项材料：
① 自注册以来器械所有变更的摘要——已批准的变更与尚在审批中的变更均须报告；
② 器械规格及批次分析证书；
③ 产品信息，包括标签图稿或样稿、说明书/用户手册；
④ 上市后监测报告；
⑤ 同一批次的 2 个商业包装样品。
8.3 中止、撤销与终止
TMDA 可书面说明理由后中止或撤销注册，或修改上市许可条件。注册人主动终止的，须提前 60 天书面通知 TMDA 并说明理由。
九、特殊器械
9.1 软件医疗器械（Part X）
适用范围包括嵌入式软件（超声成像软件、起搏器/ICD 的脉冲释放软件）、独立软件（在通用工作站上运行的 X 光图像处理与诊断软件）、移动应用（远程监测生命体征）、基于 Web 的软件（浏览器访问、上传患者影像用于诊断）。
要求覆盖：上市前注册要求（EPSP、标签、软件版本与可追溯性、软件验证与确认、临床证据、风险管理、网络安全支持文件）；变更通知；网络安全；人工智能医疗器械（AI-MD）。汇编要求制造商建立覆盖全生命周期的需求管理、风险评估、软件验证与确认、变更管理、可追溯性机制，并与坦桑尼亚电子政务局（e-Government Agency）发布的国家网络安全政策与指南结合使用。
对独立软件，须特别处理：软件版本命名与可追溯性、运行环境（硬件配置与操作系统）在标签中的完整声明、网络安全支持文件的完备性。
9.2 边界产品（Part XI）
边界产品指从初始判断上难以确定属于医疗器械、药品还是化妆品的产品。判定方法不是看制造商声明，而是看主要作用方式（principal mode of action）：若产品主要通过药理学、免疫学或代谢方式发挥作用，则不属于医疗器械；若主要通过物理或其他方式发挥作用，药理学、免疫学或代谢方式仅起辅助作用，则可能属于医疗器械。
含药物成分的器械、含生物源性材料的器械、消毒剂与器械消毒产品、以及药械组合产品，均是边界判定的高发区，建议在立项阶段即准备作用方式论证文件。
本文依据TMDA公开法规整理，具体产品的标签、技术文件、性能评估及变更要求以TMDA现行规定和个案审评意见为准。
