路径选择：从 A 类耗材到 D 类植入的成本与周期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：A、B、C、D 四类都要走完整注册路径，第 47(1) 条不分类别，差异只在闸门数量与周期。
关键要点
- 分水岭是档案筛查许可：§3.1 规定其为中高风险 IVD 与非 IVD 在 NAPAMS 递交的前置条件，低风险 A、B 类不在其中。
- 须先邮件到 md.vbmrr@nafdac.gov.ng 申请档案访问权限（§3.2），等链接、建档，是排期最易漏的段。
- 官方周期并存：R&R-GDL-008-02 §12.7 为 120 个工作日，VBM-R&RA-GDL-001-01 §11.7 为 240 个工作日，勿自行推导。
- 合规指令即停表（§11.8／§12.8），90 天／90 个工作日未答复自动关闭（§11.6／§12.6），重心应放在补料速度。
- 收费统一指向“NAFDAC Tariff section”，按实务口径逐案确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制注册 | 不分类别 | 第 47(1) 条 |
| 前置条件 | 档案筛查许可（中高风险） | VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.1 |
| 周期上限 | 120 与 240 个工作日并存 | §12.7／§11.7 |
| 自动关闭 | 90 天／90 个工作日 | §11.6／§12.6 |
实务提示：立项先判定是否需要档案筛查许可并单列排期，对外沟通同时给出两个官方周期。
容易误判的一点：以为低风险类有简易通道——四类都要完整注册，“120 对 A/B、240 对 C/D”的对应关系不在官方文本中。
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