本地制造与场所注册：2025 草案第 46 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：本地制造与进口器械的注册主体一致，差别在样品路径：进口由申请人自行送样，本地制造由 DER 抽取。
关键要点
- 进口器械由申请人自行向 VBM-R&RA 送样（§8.1）；本地制造样品由 DER（药物评价与研究部）抽取（§8.2），需与官方协调，企业是被动方。
- R&R-GDL-008-02 §5.0–§5.1 把 GMP 作为注册第一步，本地工厂可被实地检查，境外检查则往往难以成行。
- 草案 §46 场所注册把“场所”作为独立注册对象，若刊宪，本地工厂需先场所注册、再产品注册。
- 草案 Part 3（§17–§31）与 §46 构成闭环；现行可先用 DER-GDL-025-00（2024 年 11 月 11 日生效）建体系，刊宪后衔接。
- 本地制造 IVD 的审评重点在本地人群与气候下的分析性能数据，也是相对进口产品的优势。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 样品路径 | 进口：申请人自行送样 | VBM-R&RA-GDL-001-01 §8.1 |
| 样品路径 | 本地制造：DER 抽样 | §8.2 |
| GMP | 注册流程第一步，可实地检查 | R&R-GDL-008-02 §5.0–§5.1 |
| 场所注册 | 草案 §46，尚未刊宪 | 2025 年 7 月 23 日公布 |
实务提示：设厂项目把场所注册列为投资决策的前置评估，抽样节点提前与官方协调并纳入排期。
容易误判的一点：以为本地制造只是流程细节差异——抽样主导权在官方，排期控制力弱于进口，场所注册或将改变结构。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
