监管依赖：第 14 条与两份 NAFDAC 依赖指令
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：监管依赖在尼日利亚已入规章正文，落点：S.I. No. 42 of 2024 第 14 条。
关键要点
- 触发情形有三：质量、安全性与性能已获确认；已在资源充足司法辖区启动或批准性能评价；相关机构为 WHO Listed Authority 或 ML3 级机构。
- 两版指令：NAFDAC-RDRR-005-03（2025 年 7 月 30 日生效）与 NAFDAC-RDRR-005-04（2025 年 10 月 11 日生效，复审 2030 年 10 月 10 日）。
- 九类来源见 §2.1.1–§2.1.9：除 WHO PQ 外，ISO/IEC 17025 实验室、协作审评程序、AMRH、WAHO 与 ECOWAS 均在列。
- §2.2 把依赖扩到上市许可、警戒、临床、批签发；第 14(2)、(3) 款保留国家决定权，不必然采纳。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 上位法 | S.I. No. 42 of 2024，2024 年 10 月 16 日刊宪 | 第 14(1)–(3) 条 |
| 依赖来源 | 九类（WLA、ML3/ML4、美国 EPA 等） | §2.1.1–§2.1.9 |
| 现行指令 | NAFDAC-RDRR-005-04 | 2025 年 10 月 11 日生效 |
实务提示：申报时先把依赖主张对应到九类来源中的具体类别，并逐项随附可验证证据链。
容易误判的一点：依赖不是互认或快速通道——§3.1.4 明确为非对等采信，官方仍可要求补充。
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