临床证据与临床调查：现行要求与 2025 草案的 Part 2
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现行S.I. No. 42 of 2024无临床调查专编，临床证据按档案章节提交（VBM-R&RA-GDL-005-01第 4章）；2025草案搭起独立制度，但尚未刊宪。
关键要点
- 现行条例的临床落点是第5 条（性能评价研究）、第14条（依赖）与第47(2)(c)(d) 条。
- 当前不是「先批临床再报注册」的串联结构，临床证据是档案的一个章节。
- 境外数据的主要入口是第14条依赖机制，可依赖WLA或 ML3级别机构。
- NAFDAC-RDRR-005-04 §2.1列出九类依赖来源；依赖是非对等的，NAFDAC保留国家决定权。
- 2025草案Part 2（§3–§16）共14条，覆盖GCP、伦理委员会、境外临床调查等，2025年 7月 23日公布，意见期至2025年 9月 20日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行路径 | 临床证据按档案章节提交 | VBM-R&RA-GDL-005-01第 4章 |
| 境外数据 | 依赖机制，九类来源 | 第14条；NAFDAC-RDRR-005-04 §2.1 |
| 未来制度 | 临床调查14条专编 | 2025草案Part 2（未刊宪） |
实务提示：现行申报按档案章节备齐临床证据，境外数据同时备好GCP证明与伦理批件，待草案刊宪后核查。
容易误判的一点：套用欧盟或中国「先批临床」的经验排计划。尼日利亚现行框架没有独立临床审批环节，照搬会白等一轮。
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