周期口径：120 个工作日还是 240 个工作日
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2024 年指南写受理至发号 120 个工作日，2025 年指南写最长 240 个工作日，排期宜以较新的 240 为基准。
关键要点
- R&RA-GDL-008-02 §12.7：受理至发出注册号 120 个工作日；VBM-R&RA-GDL-001-01 §11.7：最长 240 个工作日。
- 两份指南均挂在 NAFDAC 官网且未声明废止对方，差别在归口司局。
- 周期只算受理到发出注册号，档案筛查、进口许可、样品发运等前置段不计入，须单独计入总时长。
- 质询未答复 90 个工作日（2024 版）或 90 天（2025 版）申请自动关闭；发出合规指令时时钟暂停。
- 条例 S.I. No. 42 of 2024 第 4 条未设工作日数字，周期承诺属指南层，催办以指南条款为据。
- 网传按风险等级分档计时的说法未见于两份官方指南文本，引用时须标注实务口径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 周期（2024 版） | 120 个工作日 | R&RA-GDL-008-02 §12.7 |
| 周期（2025 版） | 最长 240 个工作日 | VBM-R&RA-GDL-001-01 §11.7 |
| 时钟暂停 | 发出合规指令时暂停 | §12.8／§11.8 |
实务提示：对外文件引用周期时注明指南文号与生效日，把前置段与质询缓冲单独建模计入总时长。
容易误判的一点：240 个工作日是上限承诺而非平均值，实际时长取决于档案质量与质询轮次。
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